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服務項目
醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別
發布時間:2013-10-26 點擊率:744

    當前我國對生產企業實施生產企業規范(簡稱)。那么,與、有何不同?已通過了和認證的企業,是否可以不實施?
    族是體系,規定了質量鑒定管理體系的通用要求,族適用于各種類型的組織,如:生產企業、服務行業、設計研究部門、管理部門。
     由于是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其質量的基本要求是安全有效,僅按照族的通用要求來規范生產企業是不夠的。為此,ISO發布對生產企業的體系提出了專用要求。與此同時,各國政府通過立法進一步加強對生產企業的監督管理,確保上市的安全有效。如美國通過實施、歐盟也采用歐共體指令等法規來對生產企業提出法規要求。因此,我國政府根據我國生產企業實際情況,提出法規要求和質量體系要求,制定也正是基于以上出發點,以確保安全有效,為人民健康安全負責。
  實施是政府的行為,是強制性的,而生產企業實施和體系認證是自愿的,兩者不能相互代替。當然,通過和體系認證有利于實施,但企業實施的也不等于通過和體系認證,因為兩者要求不同。
 

的共同點:
和的共同著重點在于  “完整的管理體系” ,而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國家食品藥品監督管理局對管理,相關法規和行業的特殊要求.
地位——市場準入的強制性要求
    對象——二、三類生產企業設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。
    目前,總則和“無菌實施指南”、“植入性實施指南”文本已經多次修改,完成初稿。
    2006年起開始實施總則及”無菌實施指南”、“植入性實施指南”,并將暫作為非強制性要求。
    自2007年1月1日起,對生產無菌、植入性的生產企業,在新開辦和申請換發《生產企業許可證》時,應在通過檢查后,方可予以核(換)發。
     自2008年起,對生產無菌和植入性的生產企業,全面實施檢查。 其他類別的分類實施工作,也將按照非強制性要求運行階段、作為核(換)發生產許可證必要條件和全面實施等步驟分階段逐步開展。
推行的作用:
1. 強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額
2. 獲得了國際貿易“通行證”,消除了國際貿易壁壘
3. 節省了第二方審核的精力和費用
4. 在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
5. 有效地避免產品責任
6. 有利于國際間的經濟合作和技術交流

的著重點在于產品策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
與、的區別:
不是指一個,而是一族的統稱。根據-1:1994的定義:“‘族’是由ISO/TC176制定的所有國際。”
   是一份獨立的,不是在行業中的實施指南,兩者不能兼容。
   :2003國際的名稱是:“ 體系用于法規的要求”。
    是對產品技術要求的補充
    沒有過程模式圖
    強調“保持其有效性”
    更強調法規要求

    是一份獨立的,其章節結構雖與:2000相同,某些章節內容也與相同,但由于根據行業的特點,突出了要求,淡化了顧客滿意,刪減了:2000的一些重要要求,因此滿足 的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。

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